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防疫產品證書真偽辨別——常見虛假證書

2020年04月26日 10:24    信息來源:http://www.cqn.com.cn/zj/content/2020-04/24/content_8560834.htm

近日,市場監管部門在對口罩、防護服等防疫用品生產企業認證情況監督檢查時發現,部分國內外機構頒發的企業用于獲取CE標志的認證證書,經鑒別并非歐盟醫療器械(MDD 93/42/EEC醫療器械指令、MDR (EU) 2017/745醫療器械條例)和個人防護用品(PPE法規 (EU) 2016/425)公告授權機構的認證證書,不能依此作為進入歐洲市場的有效憑證。

特此警示、提醒有關企業,有口罩、防護服等防疫用品領域認證需求的企業要到能合法合規提供認證服務的機構進行認證,如需要政策咨詢可以向屬地的市場監管部門進行咨詢,認證過程中合法權益受到侵害的時候,可以撥打12315消費者投訴維權熱線向監管部門反映。

在辦理歐盟CE認證時,應選擇經認監委批準,且獲得歐盟公告授權的認證機構辦理認證。認證機構名錄可登錄認監委網站查詢。網址:http://www.cnca.gov.cn

常見的無效證書有哪些呢?一起來看看吧!

FDA 注冊證明文件是否是認證證書?

FDA 注冊不發證書,一些機構給企業出的FDA 注冊證明文件(如下圖),僅是證明企業已完成美國食品藥品監督管理局的注冊,該類證明文件不是認證證書。遇到所謂FDA 證書,可通過網站查詢企業產品FDA 注冊情況:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm(在“Owner/OperatorName”欄輸入企業英文名稱查詢即可,需關注是企業注冊還是產品注冊)

ECM 發的CE 證書

ECM 沒有個人防護設備法規的授權,其發的標準是EN 149 的證書都不是有效的CE 證書。目前發現的ECM 虛假證書主要有兩種:

01 “CE Documentation Review” (中文:CE 文件審核)證書

下圖發的是一張ECM 給企業頒發的一次性非無菌(Not Sterile)醫用口罩的文件審查報告。一次性非滅菌的醫用口罩,企業自我聲明即可,無需通過歐盟公告機構的認證。該類證書不宜認定為認證證書。文檔審查報告不是CE 證書,上面顯示CE 標志,有一定的誤導成分,把它描述成CE 證書是欺騙行為。

02 ECM“Certificate of Compliance”證書

示例見下圖,產品類型顯示是:KN95 protective Mask –FFP2,為個人防護口罩,適用標準:EN149:2001+AI:2009。該機構公告范圍不包括個人防護用品,所有該機構發的個人防護用品的符合“EN149”的CE 證書都是假證書。關注紅框里的內容。

注:1.FFP2 類別口罩是指達到歐洲(CEEN149:2001)標準的口罩。

ICR 發的這張證書是否有效?

ICR 發的口罩證書都不是有效的CE 證書! ICR 沒有歐盟PPE 法規的授權,也沒有醫療器械指令的授權。(關注紅框里機構標志)

“Shangghai GOM Testing”發的證書是否有效?

證書的發證機構是國內的,不可能是歐盟個人防護設備法規的公告機構,不是有效的CE 證書。

這張RoHs 證書是否有效?

帶有RoHs 字樣的證書,自身描述已經把自己定義成證書了,但歐盟RoHs 指令本身適用于電子電氣產品,一次性口罩和這個指令沒關系。

這張證書是否有效?

這是深圳一家咨詢公司出的證書,這家機構不是個人防護設備法規的公告機構,假證書。

Zoustech 證書是否有效?

企業在西班牙找的代表機構Zoustech 給產品在西班牙官方完成的注冊的證明,不是CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業務。

注:產品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊,這不是CE 認證。

“BST Testing Service International Co., Ltd.”發放的證書是否有效?

該機構不是公告機構(NB機構),沒有個人防護用品(PPE)CE 證書發放資質,證書無效。

TUV‐world 發的證書是否有效?

證書無效。原因:TUV‐world 也不是公告機構;醫用非無菌的一次性口罩應該走自我聲明,不需要公告機構去認證。

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